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第二批药品集中带量采购启动,涉百家药企

发布时间:2020-01-09 09:55:01

为贯彻落实中共中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购使用范围的决策部署,根据《国务院办公厅关于印发药品集中采购试点方案的通知》国家组织使用(国办发[2019]56号)根据《卫总实施意见》精神,全面深化药品集中采购使用改革,建立规范化、规范化的药品集中批量采购模式,进一步减轻药品使用负担在群众中。现在我们正在进行国家组织的第二批药品集中采购和使用。

各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团指定代表组成国家组织的药品集中采购使用联合采购办公室,代表各地区的公立医疗机构,部分军队和社会医疗机构对部分药品实行集中批量采购,上海市药品集中招标采购研究所承担日常工作,落实具体工作。根据专家论证,第二批国家药品征集机构共筛选出33个品种,涵盖糖尿病、高血压、抗肿瘤、罕见病等治疗领域,涉及制药企业100多家。根据各联盟区域提交的数据,采购量基数为124亿件(袋件),各品种的协议采购量为采购量基数的50%-80%,根据所选企业数量确定。根据集中采购工作安排,将于2020年1月17日举行开标会,产生拟选结果,明年4月全国患者将使用第二批集中采购的药品。

根据购买目录,列出了ABTRONE、阿莫西林、阿奇霉素、扑热息痛、Cefradine、异烟肼、吲达帕胺等常用药物。从集中采购情况看,入围药品有望大幅降价。据悉,第二批全国药品集中采购组织坚持“4+7”试点和扩大的基本原则、主要政策和组织运行方式,进一步完善相关规定,推进药品集中采购制度规范化,不再选择部分城市试点,一次性招标采购在全国同步实施。同时,坚持“全国组织、联盟采购、平台运作”的工作机制,坚持平台运作的专业化、稳定性,并由上海医药集中招标采购管理办公室负责具体实施。

申请企业资质,应当将境内药品生产企业、药品上市许可证持有人、境内进口药品总代理视为生产企业。申报品种属于进货品种目录范围,并已取得国内有效注册批准,符合下列条件之一的:1。原研药物与国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2。通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药。三。根据《国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),按照化学药品新注册分类批准的仿制药。四。列入中国上市药品目录的药品。此外,还要求申请人保证在采购周期之内能够满足供应区域之内选定药品的约定采购量需求。所供品种应包括采购品种清单之中符合“申请品种资格”要求的全部规格。申请人应当遵守专利法、反不正当竞争法等有关法律、法规,并承担相应的法律责任。并非所有合格申请人均可入围:申请人数为3-5时,最大人数为“N-1”;申请人数为5-6时,最高人数为4人;申请人数为7-8时,人数最多为5人;当申请人数大于或等于9时,人数最多为6人。

对采购周期也有详细规定:原则之上,本轮采购周期为全国实际选定的一家企业品种一年;原则之上,本轮采购周期,全国实际选定的2家或3家企业品种为2年,全国实际选定的4家或4家超过企业品种,原则之上本轮采购周期为3年。采购协议在采购周期之内每年签订一次。原则之上,续签购药协议时,协议购药数量不得低于各地区之上一年度所选药品的协议购药数量。

如果本年度约定的采购数量在采购周期之内提前完成,则在采购周期结束后,所选企业剩余部分仍按所选价格供应。在采购周期之内,医疗机构将在药品集中采购之中优先使用所选药品,确保完成约定的采购量。医疗机构在本次药品集中采购之中优先选用所选药品的基础之上,可以按照当地药品集中采购管理的有关规定,适当采购同品种、同价格的其他药品。

根据该批带量采购的规则,第一年各品种的协议采购数量按下列规则确定:全国实际选定一家企业的,为第一年协议采购数量计算基数的50%;全国实际选定2家企业的,为第一年约定采购数量计算基数的60%;全国实际选定3家企业的,为第一年约定采购数量计算基数的70%;如果在中国选择了4家或4家超过的企业,则为第一年协议采购量计算基数的80%。这意味着,多达四家选定的企业可以分享80%的全国医院市场。对于其他不成功的企业来说,市场空间会急剧缩小,甚至退出市场。

中标企业不会太容易,市场份额会增加,但价格会大大降低,考验生产成本。根据今年9月完成的批量采购数据,共有77家企业参与,产生45家企业入选,60个产品入选。与联盟地区2018年最低收购价格相比,拟末期选择价格平均下降59%;与“4+7”试点末期选择价格水平相比,平均下降25%。